Vắc xin COVID của Novavax trở thành loại vắc xin thứ năm được chấp thuận sử dụng ở EU

Vắc xin COVID của Novavax đã trở thành loại vắc xin thứ năm được phép sử dụng ở Liên minh Châu Âu.

Nó đã được bật đèn xanh bởi cơ quan quản lý thuốc của khối, Cơ quan Thuốc Châu Âu (EMA), vào thứ Hai.

Được gọi là Nuvaxovid, đây là loại vắc xin thứ 5 được cấp phép tại EU sau Pfizer / BioNTech, AstraZeneca / Oxford, Moderna và Johnson & Johnson.

Nhà sản xuất của nó tuyên bố nó có thể giúp chiến thắng những người hoài nghi vắc xin.

Nuvaxovid sử dụng một công nghệ thông thường hơn so với những công nghệ được sử dụng cho các loại vắc-xin khác đã được sử dụng – nó tương tự như công nghệ được sử dụng trong vắc-xin viêm gan B và ho gà trong nhiều thập kỷ – và không cần bảo quản ở nhiệt độ cực thấp.

Loại vắc xin được gọi là “tiểu đơn vị” protein chứa các đoạn mầm bệnh đã được tinh chế, sau đó sẽ kích hoạt phản ứng miễn dịch.

Vắc xin sẽ được tiêm hai mũi cách nhau ba tuần.

Stanley C. Erck, Giám đốc điều hành của Novavax cho biết: “Novavax đánh giá cao ý kiến tích cực của (EMA) về vắc xin của chúng tôi và chúng tôi mong đợi quyết định từ Ủy ban Châu Âu.

“Sự cho phép từ Ủy ban sẽ cung cấp vắc-xin dựa trên protein đầu tiên cho EU trong thời điểm quan trọng khi chúng tôi tin rằng việc lựa chọn giữa các loại vắc-xin sẽ dẫn đến tăng cường miễn dịch.”

Vắc xin của Pfizer và Moderna là vắc xin ARN thông tin (mRNA), một công nghệ cải tiến đưa các sợi chỉ dẫn di truyền vào cơ thể để cho tế bào của bệnh nhân biết phải làm gì để chống lại bệnh tật.

AstraZeneca và Johnson & Johnson sử dụng công nghệ vectơ vi-rút sử dụng một loại vi-rút rất phổ biến được gọi là adenovirus đã được sửa đổi để mang thông tin di truyền trong cơ thể để chống lại COVID.

Các tác dụng phụ hiếm gặp nhưng nghiêm trọng của viêm tim đã được báo cáo khi tiêm vắc-xin mRNA và tạo cục máu đông với vắc-xin véc tơ vi rút.

EMA cho biết: Mặc dù một số lượng lớn người đã nhận được các mũi tiêm COVID trong các cuộc thử nghiệm, nhưng “một số tác dụng phụ nhất định có thể chỉ xuất hiện khi hàng triệu người được chủng ngừa”.

Giám đốc điều hành của Novavax đã lập luận rằng vắc xin của công ty ông “có thể giúp vượt qua các rào cản chính đối với tiêm chủng toàn cầu, bao gồm cả những thách thức về phân phối toàn cầu và sự do dự của vắc xin”.

Kết quả từ các thử nghiệm lâm sàng được công bố vào tháng 6 cho thấy 90,4% hiệu quả chống lại virus này và 100% hiệu quả đối với các trường hợp nặng đến trung bình.

Công ty cũng cho biết họ đang “đánh giá vắc-xin chống lại biến thể Omicron” và làm việc trên một phiên bản dành riêng cho nó.

Ủy ban Châu Âu đã ký hợp đồng với Novavax để mua trước 200 triệu liều vắc xin sau khi được EMA phê duyệt.

Nhưng Novavax đã phải vật lộn với nhiều tháng trì hoãn trong bối cảnh một nhóm MEP gần đây gọi là “các vấn đề sản xuất”.

Indonesia và Philippines đã chấp thuận tiêm vắc xin của Novavax, trong khi Nhật Bản đã đồng ý mua 150 triệu liều.

Novavax cho biết họ cũng đã nộp đơn xin phê duyệt ở Anh, Ấn Độ, Úc, New Zealand, Canada và Tổ chức Y tế Thế giới.

Tổ chức Y tế Thế giới đã đưa ra danh sách sử dụng khẩn cấp đối với vắc-xin vào cuối tuần trước.

Cụ thể về cách thức hoạt động của vắc xin Novavax

Nuvaxovid hoạt động bằng cách chuẩn bị cho cơ thể tự bảo vệ chống lại COVID-19. Vắc xin chứa một phiên bản của protein được tìm thấy trên bề mặt của SARS-CoV-2 (protein đột biến), được sản xuất trong phòng thí nghiệm. Nó cũng chứa ‘tá dược’, một chất giúp tăng cường các phản ứng miễn dịch với vắc-xin.

Khi một người được tiêm vắc-xin, hệ thống miễn dịch của họ sẽ xác định protein là vật lạ và tạo ra các biện pháp bảo vệ tự nhiên – kháng thể và tế bào T – chống lại nó. Sau này, nếu người được tiêm chủng tiếp xúc với SARS-CoV-2, hệ thống miễn dịch sẽ nhận ra protein đột biến trên vi rút và chuẩn bị tấn công nó. Các kháng thể và tế bào miễn dịch có thể bảo vệ chống lại COVID-19 bằng cách làm việc cùng nhau để tiêu diệt vi-rút, ngăn chặn sự xâm nhập của vi-rút vào các tế bào của cơ thể và tiêu diệt các tế bào bị nhiễm bệnh.

Nuvaxovid được tiêm hai lần, thường vào bắp tay, cách nhau 3 tuần.

EMA sẽ giám sát sự an toàn của Nuvaxovid (Novavax) như thế nào?

Phù hợp với kế hoạch giám sát an toàn của Liên minh Châu Âu đối với vắc xin COVID-19, Nuvaxovid sẽ được giám sát chặt chẽ và tuân theo một số hoạt động áp dụng cụ thể cho vắc xin COVID-19. Mặc dù một số lượng lớn người đã được tiêm vắc xin COVID-19 trong các thử nghiệm lâm sàng, nhưng một số tác dụng phụ nhất định có thể chỉ xuất hiện khi hàng triệu người được tiêm chủng.

Các công ty được yêu cầu cung cấp báo cáo an toàn hàng tháng ngoài các bản cập nhật thường xuyên theo yêu cầu của pháp luật và tiến hành các nghiên cứu để giám sát tính an toàn và hiệu quả của vắc xin khi chúng được sử dụng cho công chúng. Ngoài ra, các nghiên cứu độc lập về vắc xin COVID-19 do các cơ quan có thẩm quyền của Liên minh Châu Âu điều phối sẽ cung cấp thêm thông tin về tính an toàn và lợi ích lâu dài của vắc xin trong cộng đồng dân cư nói chung.

Các biện pháp này sẽ cho phép các cơ quan quản lý nhanh chóng đánh giá dữ liệu thu được từ nhiều nguồn khác nhau và thực hiện bất kỳ hành động quản lý cần thiết nào để bảo vệ sức khỏe cộng đồng.

(Theo Euronews/EMA)