FDA cho phép thuốc viên điều trị Covid của Pfizer, loại thuốc kháng vi-rút đường uống đầu tiên trong đại dịch

Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ đã cấp phép khẩn cấp vào hôm thứ Tư cho viên thuốc điều trị Covid của Pfizer, một cột mốc quan trọng hứa hẹn sẽ tạo ra một cuộc cách mạng trong cuộc chiến chống lại vi rút corona.

Loại thuốc được khuyến cáo cho những người có nguy cơ cao trong việc phát triển Covid-19 nghiêm trọng, có thể được cung cấp cho bệnh nhân sớm nhất là vào cuối tuần này. Giám đốc điều hành Pfizer Albert Bourla nói với CNBC vào đầu tháng này rằng công ty đã vận chuyển một số viên thuốc đến Hoa Kỳ để chúng có thể được kê đơn ngay khi có giấy phép của FDA. Trung tâm Kiểm soát và Phòng ngừa Dịch bệnh Hoa Kỳ dự kiến sẽ nhanh chóng làm theo với con dấu phê duyệt, cho phép phân phối của nó.

FDA đã làm rõ loại thuốc cho bệnh nhân từ 12 tuổi trở lên bị Covid từ nhẹ đến trung bình, những người có nhiều khả năng phải nhập viện hoặc không qua khỏi. Cơ quan cho biết nó nên được kê đơn càng sớm càng tốt sau khi chẩn đoán và trong vòng năm ngày kể từ khi bắt đầu có triệu chứng.

“Sự cho phép hôm nay giới thiệu phương pháp điều trị đầu tiên cho COVID-19 ở dạng viên uống – một bước tiến lớn trong cuộc chiến chống lại đại dịch toàn cầu này”, Tiến sĩ Patrizia Cavazzoni, Giám đốc Trung tâm Đánh giá Thuốc của FDA và Research, cho biết trong một tuyên bố. “Sự cho phép này cung cấp một công cụ mới để chống lại COVID-19 vào thời điểm quan trọng trong đại dịch khi các biến thể mới xuất hiện và hứa hẹn sẽ giúp việc điều trị kháng vi-rút dễ dàng tiếp cận hơn cho những bệnh nhân có nguy cơ cao tiến triển thành COVID-19 nặng.”

Công ty nhắc lại hôm thứ Tư rằng họ đã sẵn sàng bắt đầu giao hàng tại Hoa Kỳ ngay lập tức.

Thuốc viên Pfizer là loại thuốc kháng vi-rút đường uống đầu tiên được FDA cho phép, được thiết kế đặc biệt để chống lại Covid. Việc cấp phép được đưa ra vào một bước ngoặt quan trọng trong đại dịch, khi các hệ thống bệnh viện trên khắp Hoa Kỳ đã bị tàn phá bởi một làn sóng lây nhiễm biến thể delta và hiện đang chuẩn bị cho một làn sóng bệnh nhân khác bị nhiễm biến thể omicron rất dễ lây lan.

Mặc dù FDA cho biết vắc xin là tuyến phòng thủ đầu tiên chống lại Covid, nhưng loại thuốc này cung cấp một công cụ mới trong cuộc chiến chống lại vi rút. Mặc dù vắc xin đã được chứng minh là có hiệu quả trong việc ngăn ngừa bệnh nặng do vi rút gây ra, nhưng các nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe vẫn cần thuốc để điều trị cho hàng chục triệu người ở Hoa Kỳ vẫn chưa tiêm phòng. Viên thuốc, nếu được cung cấp kịp thời, có thể giúp giảm bớt sự căng thẳng cho các hệ thống chăm sóc sức khỏe trong một đợt lây nhiễm omicron mới dự kiến.

Tiến sĩ Paul Offit, giám đốc Trung tâm Giáo dục Vắc xin tại Bệnh viện Nhi đồng Philadelphia và là cố vấn của FDA, nói rằng sự phát triển này là một tin tốt, nhưng việc tiêm chủng cho những người chưa được tiêm chủng vẫn là mục tiêu cuối cùng.

“Bạn sẽ có nhiều khả năng dùng loại thuốc này hơn là bạn muốn tiêm vắc-xin? Tôi nghĩ câu trả lời cho câu hỏi đó là có, ”Offit nói trong một cuộc phỏng vấn qua điện thoại. “Vì vậy, nó có giá trị đối với 40 triệu, 50 triệu người ở đất nước này, những người đơn giản từ chối tiêm chủng. Ý tôi là, điều này có thể giúp họ không phải đến bệnh viện. ”

Hoa Kỳ đã mua 10 triệu liệu trình điều trị của Pfizer, Paxlovid, trong một thỏa thuận trị giá 5 tỷ đô la. Vào tháng 11, Tổng thống Joe Biden cho biết chính quyền của ông đang nỗ lực để đảm bảo rằng các phương pháp điều trị là miễn phí và dễ tiếp cận. Tháng trước, Biden cho biết việc giao hàng sẽ bắt đầu vào năm mới và tiếp tục đến năm 2022.

Merck đã ký hợp đồng với chính phủ Hoa Kỳ để cung cấp ít nhất 3 triệu viên thuốc của mình, molnupiravir, vẫn đang chờ thông quan, với giá 2,2 tỷ đô la. FDA từ chối bình luận về thuốc của Merck.

Phương pháp điều trị của Pfizer được sử dụng dưới dạng hai viên nén 150 miligam cùng với một viên nén 100 miligam một loại thuốc điều trị HIV, ritonavir, hai lần mỗi ngày. Thuốc điều trị HIV giúp làm chậm quá trình trao đổi chất của bệnh nhân, cho phép Paxlovid duy trì hoạt động trong cơ thể ở nồng độ cao hơn trong một thời gian dài hơn.

Thuốc của Merck có trọng lượng 800 miligam được uống 12 giờ một lần trong năm ngày sau khi bắt đầu có triệu chứng. Thuốc được phát triển với Ridgeback Biotherapeutics.

Theo dữ liệu thử nghiệm lâm sàng cuối cùng được công ty đệ trình lên FDA vào đầu tháng này, viên thuốc của Pfizer có hiệu quả 89% trong việc ngăn ngừa nhập viện. Mặc dù dữ liệu ban đầu cho thấy viên uống của Merck có hiệu quả ngăn ngừa nhập viện là 50%, nhưng một thử nghiệm rộng hơn cho thấy loại thuốc này có hiệu quả ngăn ngừa nhập viện là 30%.

Bourla cho biết ông hy vọng Paxlovid sẽ duy trì hiệu quả cao trong việc điều trị những người bị nhiễm biến thể omicron. Viên thuốc nhắm vào một loại enzyme mà virus cần để tái tạo. Bourla cho biết rất khó để vi rút có thể đột biến theo cách mà nó không cần đến enzym, được gọi là protease.

Bourla nói với The Wall Street Journal trong một cuộc phỏng vấn tại một hội nghị vào đầu tháng này: “Rất khó để vi rút tạo ra một chủng vi rút có thể sống mà không có men protease này. “Nó không phải là không thể. Nó rất khó.”

Mặt khác, vắc-xin nhắm vào protein đột biến mà vi-rút sử dụng để xâm nhập tế bào người. Đợt tăng đột biến này đã trải qua những đột biến đáng kể trong quá trình diễn ra đại dịch, điều này khiến các kháng thể do mũi chích ngừa tạo ra khó khăn hơn trong việc ngăn chặn vi-rút bám vào tế bào. Ví dụ, biến thể omicron có khoảng 30 đột biến.

Các loại vắc xin hai liều như của Pfizer vẫn có hiệu quả trong việc ngăn ngừa bệnh nặng, theo dữ liệu thực tế từ Nam Phi. Và một liều tăng cường Pfizer làm tăng đáng kể khả năng bảo vệ đó. Tuy nhiên, loạt vắc-xin ban đầu hiện chỉ có hiệu quả khoảng 33% trong việc ngăn ngừa lây nhiễm, theo số liệu. Những viên thuốc này sẽ giúp điều trị cho mọi người khi họ bị nhiễm bệnh.

Thuốc của Merck đã được xác nhận bởi một hội đồng chuyên gia của FDA, Ủy ban Cố vấn Thuốc kháng khuẩn, trong một cuộc bỏ phiếu hẹp từ 13 đến 10. Mặc dù ban hội thẩm ủng hộ viên thuốc, nhưng cuộc họp vẫn gây tranh cãi. Một số bác sĩ bày tỏ lo ngại về các tác dụng phụ tiềm ẩn của thuốc cũng như tác động có thể xảy ra đối với sự phát triển của virus trong tương lai.

Molnupiravir khiến virus đột biến và tạo ra các lỗi ngăn cản khả năng tái tạo của nó, Merck nói.

“Ngay cả khi xác suất rất thấp, 1 trên 10.000 hoặc 100.000, loại thuốc này sẽ tạo ra một dị nhân trốn thoát mà từ đó vắc xin mà chúng tôi chưa sử dụng, điều đó thực sự có thể gây ra thảm họa cho toàn thế giới”, Tiến sĩ James Hildreth, Giám đốc điều hành của Trường Cao đẳng Y tế Meharry ở Nashville, Tennessee, đã nói với hội đồng hội thẩm FDA vào tháng 11.

Các thành viên hội đồng cũng tranh cãi về việc phụ nữ mang thai có nên uống thuốc này hay không trong một số trường hợp hạn chế khi họ bị Covid nặng. Molnupiravir gây ra dị tật bẩm sinh trong các nghiên cứu trên động vật. Merck không bao giờ có ý định cho phụ nữ mang thai sử dụng thuốc và không đưa chúng vào các thử nghiệm lâm sàng.

(Theo CNBC)