Cơ quan quản lý Hoa Kỳ cho biết 561 trường hợp tử vong liên quan tới máy thở Philips bị lỗi

Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã nhận được 561 báo cáo về các trường hợp tử vong có thể liên quan đến việc Philips thu hồi các thiết bị hỗ trợ thở khi ngủ, cơ quan quản lý Hoa Kỳ cho biết trong số liệu cập nhật. Kể từ tháng 4 năm 2021, họ đã nhận được hơn 116.000 báo cáo về thương tích được cho là có liên quan đến bọt cách nhiệt trong máy bị hỏng, trong đó có 561 trường hợp tử vong.

Tổng số báo cáo đã tăng hơn 7.000 kể từ lần cập nhật cuối cùng của FDA vào cuối tháng 6. Những sự cố đó liên quan đến 111 trường hợp có bệnh nhân tử vong.

Các số liệu này bao gồm các báo cáo bắt buộc từ Philips và các báo cáo tự nguyện từ các nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe và những người sử dụng máy CPAP và BiPAP. FDA cho biết họ liệt kê một loạt các chấn thương, “bao gồm ung thư, viêm phổi, hen suyễn, nhiễm trùng, nhức đầu, ho, khó thở, chóng mặt, nổi hạch và đau ngực”.

Cơ quan quản lý nhấn mạnh rằng “hệ thống giám sát thụ động” này có những hạn chế và không thể được sử dụng làm bằng chứng cho thấy các vấn đề sức khỏe được báo cáo chắc chắn có liên quan đến lớp xốp cách nhiệt bị vỡ vụn trong các máy Philips bị thu hồi.

“Tần suất, mức độ phổ biến hoặc nguyên nhân của một sự kiện thường không thể được xác định chỉ từ hệ thống báo cáo này do báo cáo thiếu sự kiện, báo cáo không chính xác, thiếu xác minh rằng thiết bị đã gây ra sự kiện được báo cáo và thiếu thông tin về các chi tiết như như tần suất sử dụng thiết bị,” FDA cho biết. Do đó, các báo cáo này chỉ là một trong những điểm dữ liệu trong quá trình đánh giá các thiết bị y tế của Philips.

Vào năm 2021, Philips đã thu hồi khoảng 5,5 triệu thiết bị ngưng thở khi ngủ DreamStation thế hệ đầu tiên sau khi phát hiện ra rằng bọt giảm âm trong máy có thể vỡ vụn và xâm nhập vào đường thở của người dùng nếu sử dụng sai chất tẩy rửa trên thiết bị. Việc thu hồi đã khiến công ty thiết bị y tế Hà Lan thiệt hại hàng trăm triệu USD, chưa bao gồm các yêu cầu bồi thường thiệt hại đang chờ xử lý và các vụ kiện chống lại công ty này.

Philips gần đây đã thông báo rằng họ đã ngừng bán máy thở và máy hỗ trợ thở khi ngủ ở Mỹ như một phần của thỏa thuận giải quyết với FDA. Công ty dành thêm 363 triệu euro để bồi thường thiệt hại như một phần của bước mới nhất trong đợt thu hồi quy mô lớn này.

(Theo NLTimes)